Vaistinių preparatų ir maisto papildų reklamos teisinio reglamentavimo ypatumai: lyginamasis aspektas

ĮVADAS Darbo temos aktualumas. Mokslinė pažanga, išaugęs visuomenės dėmesys sveikatai ir maitinimuisi bei vaistų ir maisto papildų verslo pelningumas lėmė tai, kad maisto papildai ir vaistai ,,užėmė tvirtas pozicijas“ vaistinių ir prekybos centrų lentynose ir tapo labai aktyviai visuomenei reklamuojamais produktais. Vaistiniai preparatai turi moksliškai įrodytą poveikį žmonių sveikatai, o maisto papildų paskirtis yra susijusi su žmogaus organizmui būtinomis medžiagomis, taigi abu šie produktai ir jų vartojimas susiję su vienomis iš labiausiai saugomų vertybių - asmens ir visuomenės sveikata. Vis dėlto, kadangi šių produktų paskirtis skirtinga, maisto papildų reklamai yra keliami daug mažesni reikalavimai ir ribojimai nei vaistinių preparatų reklamai: maisto papildų reklamos teisinis reglamentavimas yra bemaž toks pats, kaip ir įprastų maisto produktų, pvz., duonos ar pieno, reklamos. Vis dėlto gamintojai ar platintojai, piktnaudžiaudami tuo, kad savo forma maisto papildai labai primena vaistus, kartais juos pristato, reklamuoja kaip vaistus, nes vartotojams, neturintiems specialių žinių, sunku šiuos produktus savarankiškai atskirti ir pasirinkti. Tokia situacija leidžia abejoti, ar dabartiniai maisto papildų reklamai taikomi ribojimai užtikrina jais siektinų tikslų įgyvendinimą, nes praktiniai pavyzdžiai byloja, kad mūsų šalyje, o ir kitose, pasitaiko daug vartotojų klaidinimo atvejų, nors apsauga nuo klaidinančios sveikatos produktų reklamos dar 2006-aisiais paskelbta vienu iš Europos Sąjungos sveikatos sistemų bendrųjų prioritetų1. Turint omenyje, kad maistas nėra vaistas ir atvirkščiai, akivaizdu, kad nepaisant išorinio panašumo, vaistinių preparatų ir maisto papildų paskirtis bei rizika, su kuria susijęs jų vartojimas, labai skiriasi, todėl tikslinga išsiaiškinti teisinius šių produktų atribojimo kriterijus, palyginti jų reklamai taikomus reikalavimus ir ribojimus, bei atsakomybės už pažeidimus klausimą. Magistro baigiamojo darbo tiriamasis objektas – vaistinių preparatų ir maisto papildų reklamos teisinis reglamentavimas. Magistro baigiamojo darbo tiriamasis dalykas - Europos Sąjungos ir Lietuvos Respublikos teisės aktuose įtvirtinti vaistinių preparatų ir maisto papildų sampratų požymiai, šių produktų reklamai taikomi reikalavimai ir ribojimai bei teisinė atsakomybė už vaistų ir maisto papildų reklamos pažeidimus. Atsižvelgiant į tai, kad maisto papildų reklama neskirstoma į reklamą visuomenei ir reklamą specialistams (todėl negalima palyginti specialistams skirtos vaistų ir maisto papildų 1 Tarybos 2006 m. birželio 22 d. išvados dėl Europos Sąjungos sveikatos sistemų bendrų vertybių ir principų. [2000] OL C146/1. 5 reklamos reikalavimų) bei į šio magistro baigiamojo darbo ribotą apimtį, šiame darbe neanalizuojama specialistams skirta vaistų reklama, o apsiribojama visuomenei skirta vaistinių preparatų reklama. Be to, detaliai nesigilinama į bendruosius reikalavimus reklamai, o susikoncentruojama ties specialiaisiais nacionalinėje ir Europos Sąjungos teisėje įtvirtintais vaistų ir maisto papildų reklamai keliamais reikalavimais. Šio magistro baigiamojo darbo tikslas – išanalizuoti bei palyginti vaistinių preparatų ir maisto papildų reklamos teisinio reglamentavimo ypatybes. Uždaviniai: 1) analizuojant vaistinių preparatų ir maisto papildų sąvokų teisinių apibrėžčių turinį, pateikti šių produktų teisinio atribojimo kriterijus; 2) palyginti vaistinių preparatų reklamai ir maisto papildų reklamai taikomus reikalavimus ir ribojimus; 3) išanalizuoti ir palyginti vaistinių preparatų ir maisto papildų reklamos pažeidimus ir atsakomybės už juos taikymo ypatumus. Narinėjant tiriamojo darbo objektą taikomi keli teisės aiškinimo ir tyrimo metodai: • Lyginamasis metodas – naudojamas vaistinių preparatų ir maisto papildų reklamos reglamentavimo Lietuvos ir Europos Sąjungos teisės aktais skirtumams bei panašumams atskleisti. • Loginis-analitinis metodas taikomas analizuojant vaistų ir maisto papildų reklamos reglamentavimo problemas, darant apibendrinimus ir išvadas. • Sisteminės analizės metodas – siekiant visapusiškai išnagrinėti tyrimo objektą, sistemiškai analizuojamas ir aiškinamas teisinis reguliavimas nagrinėjamoje srityje, siekiant detaliai atskleisti teisės normų turinį remiamasi teismų praktika ir kitais šaltiniais. • Dokumentų analizės metodas naudojamas analizuojant teismų praktiką bei teisės aktus, reglamentuojančius vaistinių preparatų ir maisto papildų reklamą, išryškinant problemas, tendencijas, darant išvadas. Darbo originalumas ir naujumas. Vaistinių preparatų, o ypač – maisto papildų reklamos problemoms jau keletą metų gana daug dėmesio skiriama Lietuvos žiniasklaidoje, tačiau mokslinių publikacijų šia tema, kol kas palyginti, nedaug. Lietuvos teisinėje literatūroje buvo nagrinėti kai kurie atskiri šio magistro baigiamojo darbo temai aktualūs aspektai: I. Špokienė 2011 metais paskelbtose publikacijose analizavo vaistinių preparatų reklamos apibrėžimo, ribojimų vaistų reklamai teisėtumo ir atsakomybės už vaistinių preparatų reklamos pažeidimus klausimus bei 6 atribojo vaistų ir maisto papildų teisinius apibrėžimus2. L. Markauskas nagrinėdamas reklamos ir kitos informacijos apie prekes ir paslaugas santykio teisinius aspektus yra apžvelgęs ir vaistų bei maisto papildų reklamos problemas3. Vis dėlto išsamesnio, nuoseklesnio vaistinių preparatų ir maisto papildų reklamos teisinio reglamentavimo palyginimo Lietuvos teisės doktrinoje kol kas nėra paskelbta. Šaltiniai. Šiame darbe remiamasi Lietuvos autorių (I. Špokienės, L. Markausko), užsienio autorių P. Dieners, U. Reese, M. Terbille, M. Martinek, M. Epping, W. Rehmann, ir kt. publikacijomis, taip pat Europos Sąjungos bei Lietuvos Respublikos teisės aktais, ES šalių bei nacionaline teismų praktika: Europos Teisingumo Teismo, Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo ir kt. sprendimais, taip pat Lietuvos Respublikos konkurencijos tarybos praktika ir kt. Darbo struktūra. Tiriamajai problemai išanalizuoti pasirinkta trijų dalių darbo struktūra. Pirmojoje darbo dalyje analizuojamos ir lyginamos vaistinių preparatų ir maisto papildų teisinės kategorijos. Antrojoje darbo dalyje nagrinėjami vaistinių preparatų ir maisto papildų reklamos sampratos teisinio reglamentavimo ypatumai, vaistų ir maisto papildų reklamai keliami reikalavimai ir jų teisėtumas. Trečiojoje darbo dalyje aptariami vaistų ir maisto papildų reklamos pažeidimai ir atsakomybė už juos. Darbo pabaigoje pateikiamos problemų, susiklostančių vaistinių preparatų ir maisto papildų reklamos srityje, analizės pagrindu padarytos išvados bei pasiūlymai. 2 Špokienė, I. Informacijos apie vaistinius preparatus sklaida pacientams: teisinių apibrėžimų turinys, ribojimų teisėtumas ir atsakomybės už pažeidimus klausimas. Socialinių mokslų studijos. 2011, 3(1): 271-292; Špokienė, I. Vaistų ir maisto papildų teisinio atribojimo teoriniai ypatumai ir praktinės problemos. Jurisprudencija. 2011, 18(2): 769 – 789. 3 Markauskas, L. Reklamos ir kitos informacijos apie prekes ir paslaugas santykis: teisinis aspektas. Socialinių mokslų studijos. 2010, 2(6): 196; Markauskas, L. Reklamos teisinis reglamentavimas: teorija ir praktika. Vilnius, 2008. Špokienė, I. Informacijos apie vaistinius preparatus sklaida pacientams: teisinių apibrėžimų turinys, ribojimų teisėtumas ir atsakomybės už pažeidimus klausimas. Socialinių mokslų studijos. 2011, 3(1): 271-292; Špokienė, I. Vaistų ir maisto papildų teisinio atribojimo teoriniai ypatumai ir praktinės problemos. Jurisprudencija. 2011, 18(2): 769 – 789. 7 I. VAISTINIO PREPARATO IR MAISTO PAPILDO SAMPRATŲ TEISINIS ATRIBOJIMAS Atsižvelgiant į skirtingą vaistų ir maisto papildų paskirtį, skirtingą jų poveikį ir rizikos, susijusios su netinkamu vartojimu, mastą, suprantama, kad vaistų ir maisto papildų platinimui ir reklamai turėtų būti taikomi skirtingi teisiniai reikalavimai. Tačiau praktikoje neretai pasitaiko atvejų, kai maisto papildai pristatomi, reklamuojami kaip vaistai, taip klaidinant vartotojus. Tam palankios aplinkybės, kad vaistiniai preparatai ir maisto papildai savo išvaizda, pakuotėmis ir vartojimo būdu dažnai yra labai panašūs ir abu yra platinami vaistinėse. Dėl specialiųjų žinių trūkumo, vidutinis vartotojas, jei nebūtų atitinkamų nuorodų ant produktų pakuočių ar reklamuojant juos, vargu ar galėtų atskirti maisto papildą nuo vaisto, o pasitaiko, kad ir neatskiria. Kai maisto papildai vartotojų klaidingu supratimu, vartojami kaip vaistai, jie ne tik kad nepateisina vartotojų lūkesčių dėl sveikatinančio poveikio, bet ir gali kelti pavojų jų sveikatai. Todėl lyginant šių produktų reklamos teisinį reglamentavimą, pirmiausia įdomu išsiaiškinti, kokie gi teisiniai kriterijai atriboja šiuos savo išvaizda taip panašius produktus vieną nuo kito. Tam reikia išnagrinėti vaistinių preparatų ir maisto papildų sąvokų apibrėžtis, išsiaiškinant jų, kaip teisinių kategorijų, įtvirtintų Europos Sąjungos ir nacionalinėje teisėje, turinį. 1.1 „Vaistinio preparato“ sąvokos kaip teisinės kategorijos turinys Nacionaliniu lygiu vaistinio preparato apibrėžimas įtvirtintas Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo (toliau – Farmacijos įstatymas)4 2 str. 50 d., kur nurodoma, kad tai yra vaistinė medžiaga arba jų derinys, pagaminti ir teikiami vartoti, kadangi atitinka bent vieną šių kriterijų: 1) pasižymi savybėmis, dėl kurių tinka žmogaus ligoms gydyti arba jų profilaktikai; 2) dėl farmakologinio, imuninio ar metabolinio poveikio gali būti vartojamas ar skiriamas atkurti, koreguoti ar modifikuoti žmogaus fiziologines funkcijas arba diagnozuoti žmogaus ligas. Farmacijos įstatyme pateikiamas vaistų apibrėžimas, nors ir nėra identiškas tam, kuris įtvirtintas 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2004/27/EB, iš dalies keičiančioje direktyvą 4 Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas. Valstybės žinios. 2006, Nr. 78-3056. 8 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus5 (toliau – 2004/27/EB direktyva), visiškai atitinka Europos Sąjungos (toliau – ES) lygiu galiojančią vaisto sampratą. 2004/27/EB direktyvos 1 str. pateikia du alternatyvius vaistinio preparato apibrėžimus: pagal vieną vaistas yra „bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, vartojamas žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai.“ Pagal kitą apibrėžimą, vaistai – „bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, kuris gali būti skiriamas arba duodamas žmonėms jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imuniniu arba metaboliniu būdu arba nustatyti diagnozę.“6 Dviguba vaistinių preparatų definicija yra pagrįsta jau kelis dešimtmečius ES teisėje taikomu diferencijavimu tarp taip vadinamo vaisto ,,pagal pateikimą“ (angl. by virtue of their presentation) arba ,,pagal vartojimą“ ir vaisto ,,pagal funkciją“ (angl. by virtue of their function) arba ,,pagal paskirtį“.7 Europos Bendrijų Teisingumo Teismas jau 1983 m. lapkričio 30 d. sprendime byloje Nr. L 227/82 nurodė, kad vaistais laikytini ne tik produktai, kurie yra specialiai ,,skirti“ ar ,,rekomenduojami“ gydymo tikslu (dažniausiai nurodant atitinkamą informaciją ant pakuočių, informaciniuose lapeliuose ar žodžiu), bet taip pat ir tie, kurie sprendžiant iš produkto formos (pvz., tabletė, piliulė, kapsulė) neturinčiam specialaus išsilavinimo vartotojui sudaro įspūdį, kad produktas skirtas gydymui ar ligų profilaktikai.8 Tokios pat pozicijos Europos Sąjungos Teisingumo Teismas (toliau – ESTT)9 laikėsi ir 2007 m. lapkričio 15 d. sprendime byloje Nr. C-319/05.10 Pastarajame sprendime taip pat buvo konstatuota, kad jeigu tam tikras produktas pavadinamas vaistu, nors faktiškai jis neturi moksliškai įrodyto farmakologinio poveikio, jis taip pat priskiriamas vaistams pagal pateikimą11. Taigi, siekiant didesnės vaistinių preparatų kontrolės, pagrįstos vaistinių preparatų bei visuomenės sveikatos apsaugos poreikiu, į vaistinio preparato apibrėžimą patenka visi produktai, 5 Europos Parlamento ir Tarybos 2004 m. kovo 31 d. direktyva 2004/27/EB, iš dalies keičianti Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus. [2004] OL L136. 6 Europos Parlamento ir Tarybos 2004 m. kovo 31 d. direktyva 2004/27/EB, iš dalies keičianti Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus. [2004] OL L136. 1 str. 1 p. 7 Vertimas Špokienės, I., Jurisprudencija, supra note 2, p. 771. 8 Byla 227/82 prieš Leendert van Bennekom. [1983] ECR 03883. 9 Šiuo metu Europos Bendrijų Teisingumo Teismas yra Europos Sąjungos Teisingumo Teismas ir toliau šiame darbe visada vadinamas ESTT. 10 Byla C-319/05, Europos Bendrijų komisija prieš Vokietijos Federacinę Respubliką. [2007] ECR I-9811. 11 Reikia patikslinti, kad aptariamu atveju kalba eina ne tik apie gamintojo nurodytą pavadinimą, bet apie visus atvejus, kai produktas aiškiai aprašytas ar rekomenduotas kaip turintis savybių žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai, pavyzdžiui, etiketėse, informaciniuose lapeliuose ar žodžiu. 9 kurie arba pagal savo objektyvias savybes priskiriami vaistams, arba kurie dėl jų pateikimo visuomenės vertinami kaip vaistai.12 Vaisto pagal pateikimą apibrėžimo įtvirtinimu vartotojus siekiama apsaugoti nuo produktų, kurie nėra tiek veiksmingi, kiek vartotojai iš jiems pateikiamos informacijos gali tikėtis. Vaisto pagal paskirtį sąvokos suformulavimu siekiama apimti produktus, kurių farmakologinės savybės buvo įrodytos moksliškai ir kurios yra realiai skirtos diagnozei nustatyti arba fiziologinėms funkcijoms atkurti, pakoreguoti ar pakeisti. Šis vaisto apibrėžimas yra reikšmingas sprendžiant klausimą, ar tam tikras produktas objektyviai pagal jo turimas ir moksliškai įrodytas savybes yra priskirtinas vaistiniams preparatams, ar ne. Kitaip tariant, atsižvelgiant į 2004/27/EB direktyvoje įtvirtintą dvigubą vaistinio preparato definiciją, produktai, kurie pagal gamintojo ar pardavėjo pateikiamą informaciją yra skirti ligoms gydyti, laikytini vaistais ir jiems taikytini vaistiniams preparatams skirti reikalavimai, nepriklausomai nuo jų sudėties ir tinkamumo. Produktai, kurie rinkoje platinami nevadinant jų vaistais, turi būti pripažįstami vaistiniais preparatais, jeigu jie dėl savo farmakologinio poveikio vartojami siekiant daryti įtaką organizmo funkcijoms.13 Svarbu atkreipti dėmesį, kad siekiant išsamiai atskleisti vaistinio preparato apibrėžimo prasmę, būtina išsiaiškinti galimo vaistų poveikio - farmakologinio, imuninio ar metabolinio – prasmę. Kaip teisingai pastebėjo I. Špokienė, ES lygiu „iki šiol nepateiktas

Daugiau informacijos...

★ Klientai rekomenduoja

Šį rašto darbą rekomenduoja mūsų klientai. Ką tai reiškia?

Mūsų svetainėje pateikiama dešimtys tūkstančių skirtingų rašto darbų, kuriuos įkėlė daugybė moksleivių ir studentų su skirtingais gabumais. Būtent šis rašto darbas yra patikrintas specialistų ir rekomenduojamas kitų klientų, kurie po atsisiuntimo įvertino šį mokslo darbą teigiamai. Todėl galite būti tikri, kad šis pasirinkimas geriausias!