Sterilizacijos metodai vaistų gamyboje

Sterilizacija – visų rūšių mikroorganizmų ir jų sporų sunaikinimas sterilizuojamame objekte arba pašalinimas iš jo. Terminas kilęs iš lotynų kalbos sterilis – bevaisis.
JAV farmakopėja pripažįsta 6 būdus gauti sterilų produktą – sterilizavimas garais, sausu karščiu, dujomis, jonizuojančiąja radiacija, filtravimu ir aseptinis apdorojimas. Europos ir Britanijos farmakopėjose aprašyti 5 sterilizavimo metodai: autoklavu, sausu karščiu, filtravimu, jonizuojančiąja radiacija ir etileno oksidu.
Kiekvienas sterilizacijos metodas turi būti įteisintas (validuotas), prieš pradedant jį taikyti farmacijos praktikai. Sterilizacijos patikimumas vertinamas, atsižvelgiant į taikomo proceso veiksmingumą naikinant mikroorganizmus, todėl sterilizacija turi būti vertinama, atsižvelgiant į jos poveikį biologiniams indikatoriams – atsparioms mikroorganizmų rūšims, jų sporoms.
Kur įmanoma, reikia pasirinkti sterilizacijos karščiu metodą. Siekiant veiksmingos sterilizacijos, visa medžiaga turi būti tinkamai apdorojama, o procesas turi garantuoti teigiamus rezultatus.
Taigi, šio darbo tikslas – išsiaiškinti ir suvokti kokie yra vaistinių medžiagų sterilizacijos metodai, išskirti jų privalumus ir trūkumus, pateikti bendrąją informaciją apie procesų eigą. Darbas struktūriškai išskaidytas į keletą dalių: sterilių vaistų gamybos reikalavimus, fizikinius ir cheminius sterilizavimo metodus, šie savo ruožtu yra išskaidyti į detalesnius paaiškinimus ir metodus.
Sterilių vaistų gamyba turi būti vykdoma švariose srityse, į kurias personalas ir arba) įrenginiai bei medžiagos patenka pro oro šliuzus. Švarios sritys turi atitikti tam tikrus švarumo standartus, į jas išvalytas oras turi būti tiekiamas veiksmingais oro filtrais.
Įvairios vaistinių ir pagalbinių medžiagų paruošimo ir išpilstymo operacijos turi būti vykdomos švariose srityse.
Sterilių vaistų gamybos švaros sritys yra klasifikuojamos, pagal aplinkai keliamus reikalavimus. Kiekviena gamybos operacija reikalauja atitinkamo aplinkos švarumo lygio, siekiant iki minimumo sumažinti pavojų užteršti mikrobiologinėmis bei mikrodalelėmis tvarkomas medžiagas ir produktus.
Siekiant, kad gamyba atitiktų keliamus reikalavimus, gamybinės patalpos turi būti suprojektuotos taip, jog esant „ramybės“ būsenai, būtų pasiekti tam tikri apibrėžti oro švarumo lygiai. „Ramybės“ būsena – tokios sąlygos, kai yra instaliuotos ir veikia visos būtinos sistemos, bet nėra personalo. „Darbinė“ būsena – tokios sąlygos, kai instaliuoti įrenginiai veikia specialiu režimu, o...

Daugiau informacijos...

★ Klientai rekomenduoja

Šį rašto darbą rekomenduoja mūsų klientai. Ką tai reiškia?

Mūsų svetainėje pateikiama dešimtys tūkstančių skirtingų rašto darbų, kuriuos įkėlė daugybė moksleivių ir studentų su skirtingais gabumais. Būtent šis rašto darbas yra patikrintas specialistų ir rekomenduojamas kitų klientų, kurie po atsisiuntimo įvertino šį mokslo darbą teigiamai. Todėl galite būti tikri, kad šis pasirinkimas geriausias!